ลอนดอน (รอยเตอร์) – หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของอังกฤษให้คำแนะนำว่าผู้ที่มีประวัติแพ้อย่างมีนัยสำคัญจะไม่ได้รับวัคซีน COVID-19 ของไฟเซอร์ – ไบโอเอ็นเทคหลังจากที่มีคนสองคนรายงานอาการไม่พึงประสงค์ในวันแรกของการเปิดตัว
เริ่มจากผู้สูงอายุและคนงานแนวหน้าสหราชอาณาจักรเริ่มฉีดวัคซีนประชากรจำนวนมากในวันอังคารซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการขับเคลื่อนระดับโลกที่ก่อให้เกิดความท้าทายด้านลอจิสติกส์ที่ใหญ่ที่สุดครั้งหนึ่งในประวัติศาสตร์ยามสงบ
ผู้อำนวยการด้านการแพทย์บริการสุขภาพแห่งชาติ Stephen Powis กล่าวว่าคำแนะนำดังกล่าวได้รับการเปลี่ยนแปลงหลังจากที่เจ้าหน้าที่ NHS สองคนรายงานปฏิกิริยา anaphylactoid ที่เกี่ยวข้องกับการได้รับวัคซีน พวกเขาเป็นหนึ่งในหลายพันคนที่ได้รับการยิงเมื่อวันอังคาร
“ เช่นเดียวกับวัคซีนใหม่ ๆ ที่ MHRA (หน่วยงานกำกับดูแล) ได้ให้คำแนะนำไว้ล่วงหน้าว่าผู้ที่มีประวัติอาการแพ้อย่างมีนัยสำคัญจะไม่ได้รับการฉีดวัคซีนนี้หลังจากคนสองคนที่มีประวัติอาการแพ้อย่างมีนัยสำคัญตอบสนองในทางตรงกันข้ามเมื่อวานนี้
“ ทั้งคู่ฟื้นตัวได้ดี”
MHRA กล่าวว่าจะแสวงหาข้อมูลเพิ่มเติมและกำลังตรวจสอบตามลำดับความสำคัญและไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคกล่าวว่าพวกเขาสนับสนุนการสอบสวนของ MHRA
สัปดาห์ที่แล้วหน่วยงานกำกับดูแลยาและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพของสหราชอาณาจักร (MHRA) กลายเป็นหน่วยงานแรกในโลกที่อนุมัติวัคซีนซึ่งพัฒนาโดย BioNTech และ Pfizer ของเยอรมนีในขณะที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) และ European Medicines Agency (EMA) ยังคงประเมินต่อไป ข้อมูล.
“ เมื่อเย็นที่ผ่านมาเราดูรายงานอาการแพ้สองกรณี เราทราบจากการทดลองทางคลินิกที่กว้างขวางมากว่านี่ไม่ใช่คุณลักษณะ” June Raine ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ MHRA กล่าวกับฝ่ายนิติบัญญัติ
ปฏิกิริยาภูมิแพ้
ไฟเซอร์กล่าวว่าผู้ที่มีประวัติอาการไม่พึงประสงค์อย่างรุนแรงต่อวัคซีนหรือส่วนผสมของผู้สมัครถูกแยกออกจากการทดลองระยะสุดท้ายซึ่งสะท้อนให้เห็นในโปรโตคอลการอนุมัติเหตุฉุกเฉินของ MHRA
คำแนะนำ MHRA ใหม่ที่ส่งถึงผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพกล่าวว่ากลุ่มที่กว้างขึ้นไม่ควรรับวัคซีน
“ บุคคลใดก็ตามที่มีประวัติแพ้วัคซีนยาหรืออาหารอย่างมีนัยสำคัญ (เช่นประวัติก่อนหน้านี้ของปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กตอยด์หรือผู้ที่ได้รับคำแนะนำให้พกเครื่องฉีดอะดรีนาลีนอัตโนมัติ) ไม่ควรได้รับวัคซีนไฟเซอร์ไบโอเอ็นเทค” กล่าว
นอกจากนี้ยังกล่าวว่าควรมีสิ่งอำนวยความสะดวกช่วยชีวิตสำหรับการฉีดวัคซีนทั้งหมด
สหราชอาณาจักรเปิดตัววัคซีนเป็นครั้งแรกในช่วงทศวรรษที่ 80 กว่าผู้ที่อยู่ในสถานดูแลผู้ดูแลและเจ้าหน้าที่สาธารณสุข การแพ้อาหารพบได้น้อยในผู้สูงอายุและทั้งสองปฏิกิริยาเกิดขึ้นในคนทำงานด้านสุขภาพมากกว่าผู้สูงอายุ
“ อาการแพ้อย่างรุนแรงต่อวัคซีนเป็นเรื่องผิดปกติ แต่เจ้าหน้าที่ที่ดูแลวัคซีนมักได้รับการฝึกฝนและพร้อมที่จะรับมือกับมันในกรณีที่เกิดขึ้น” อดัมฟินน์ศาสตราจารย์ด้านกุมารเวชศาสตร์จากมหาวิทยาลัยบริสตอลกล่าวและเสริมว่าคำแนะนำนั้น“ สมเหตุสมผล” ข้อควรระวังจนกว่าจะรวบรวมประสบการณ์เกี่ยวกับวัคซีนได้มากขึ้น
ในสหรัฐอเมริกา FDA เปิดเผยเอกสารเมื่อวันอังคารเพื่อเตรียมการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาในวันพฤหัสบดีโดยกล่าวว่าข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยของวัคซีนไฟเซอร์เป็นไปตามความคาดหวังในการอนุญาต
เอกสารบรรยายสรุปกล่าวว่า 0.63% ของคนในกลุ่มวัคซีนและ 0.51% ในกลุ่มยาหลอกรายงานว่ามีอาการแพ้ที่อาจเกิดขึ้นในการทดลองซึ่ง Peter Openshaw ศาสตราจารย์ด้านการแพทย์เชิงทดลองที่ Imperial College London กล่าวว่าเป็นจำนวนที่น้อยมาก
“ ความจริงที่เราทราบเร็ว ๆ นี้เกี่ยวกับอาการแพ้ทั้งสองนี้และหน่วยงานควบคุมได้ดำเนินการในเรื่องนี้เพื่อออกคำแนะนำเพื่อป้องกันแสดงให้เห็นว่าระบบตรวจสอบนี้ทำงานได้ดี” เขากล่าว
