วอชิงตัน — เมื่อวันจันทร์ เจ้าหน้าที่สาธารณสุขของรัฐบาลได้อนุมัติยาตัวใหม่สำหรับโรคอัลไซเมอร์ในรอบเกือบ 20 ปี โดยไม่คำนึงถึงคำเตือนจากที่ปรึกษาอิสระว่าการรักษาที่ถกเถียงกันมากไม่ได้แสดงให้เห็นว่าช่วยชะลอโรคที่ทำลายสมองได้
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากล่าวว่าได้รับการอนุมัติยาที่พัฒนาโดยไบโอเจนสำหรับผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์

เป็นยาตัวเดียวที่หน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐฯ กล่าวว่ามีแนวโน้มที่จะรักษาโรคพื้นเดิม แทนที่จะจัดการอาการต่างๆ เช่น ความวิตกกังวลและการนอนไม่หลับ

การตัดสินใจดังกล่าว ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อชาวอเมริกันสูงอายุหลายล้านคนและครอบครัวของพวกเขา ย่อมทำให้เกิดความขัดแย้งในหมู่แพทย์ นักวิจัยทางการแพทย์ และกลุ่มผู้ป่วย นอกจากนี้ยังมีความหมายในวงกว้างสำหรับมาตรฐานที่ใช้ในการประเมินการรักษาเชิงทดลอง ซึ่งรวมถึงมาตรฐานที่แสดงผลประโยชน์ที่เพิ่มขึ้นเท่านั้น

ยาตัวใหม่ที่ไบโอเจนพัฒนาร่วมกับบริษัท Eisai ของญี่ปุ่น ไม่ได้ทำให้จิตใจเสื่อมถอย เพียงแต่ทำให้ช้าลงในการศึกษาเดียว ยานี้ได้รับการฉีดทุกสี่สัปดาห์

องค์การอาหารและยากำหนดให้ผู้ผลิตยาทำการศึกษาติดตามผลเพื่อยืนยันประโยชน์ของยาสำหรับผู้ป่วย หากการศึกษาล้มเหลวในการแสดงประสิทธิภาพ องค์การอาหารและยาสามารถดึงยาออกจากตลาดได้ แม้ว่าหน่วยงานจะไม่ค่อยทำเช่นนั้นก็ตาม

ไบโอเจนไม่ได้เปิดเผยราคาในทันที แม้ว่านักวิเคราะห์คาดการณ์ว่ายาอาจมีราคาตั้งแต่ 30,000 ถึง 50,000 ดอลลาร์สำหรับการรักษาหนึ่งปี

การวิเคราะห์เบื้องต้นโดยกลุ่มหนึ่งพบว่ายาจะต้องมีราคาอยู่ที่ 2,500 ถึง 8,300 ดอลลาร์ต่อปีจึงจะมีมูลค่าที่ดีโดยพิจารณาจาก “ผลดีต่อสุขภาพโดยรวมเล็กน้อย” ที่แนะนำโดยการศึกษาของบริษัท สถาบันที่ไม่แสวงหากำไรเพื่อการทบทวนทางคลินิกและเศรษฐกิจเสริมว่า “ราคาใด ๆ สูงเกินไป” หากผลประโยชน์ของยาไม่ได้รับการยืนยันในการศึกษาติดตามผล

ผู้คนเกือบ 6 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาและอีกหลายๆ คนทั่วโลกเป็นโรคอัลไซเมอร์ ซึ่งจะค่อยๆ โจมตีส่วนต่างๆ ของสมองที่จำเป็นสำหรับความจำ การให้เหตุผล การสื่อสาร และงานประจำวันขั้นพื้นฐาน ในระยะสุดท้ายของโรค ผู้ที่ทุกข์ทรมานจะสูญเสียความสามารถในการกลืน ภาระโรคทั่วโลก ซึ่งเป็นสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดของภาวะสมองเสื่อม คาดว่าจะเพิ่มขึ้นเมื่อผู้ที่เบบี้บูมเมอร์จำนวนมากขึ้นเรื่อยๆ ในยุค 60 และ 70 ของพวกเขา

Aducanumab (ออกเสียงว่า “add-yoo-CAN-yoo-mab”) มีจุดมุ่งหมายเพื่อช่วยล้างกลุ่มโปรตีนที่เป็นอันตรายที่เรียกว่า beta-amyloid จากสมอง ยาทดลองอื่น ๆ เคยทำมาก่อนแต่ไม่ได้สร้างความแตกต่างในความสามารถของผู้ป่วยในการคิด ดูแลตัวเอง หรือใช้ชีวิตอย่างอิสระ

ท่อส่งยาของอุตสาหกรรมยาถูกทิ้งเกลื่อนมาหลายปีแล้วโดยที่การรักษาโรคอัลไซเมอร์ล้มเหลว ซึ่งคิดเป็นต้นทุนการวิจัยหลายพันล้านครั้ง ไฟเขียวขององค์การอาหารและยามีแนวโน้มที่จะรื้อฟื้นการลงทุนในการรักษาที่คล้ายคลึงกันซึ่งผู้ผลิตยาเคยระงับไว้ก่อนหน้านี้

ยาใหม่นี้ทำมาจากเซลล์ที่มีชีวิตซึ่งจะต้องให้โดยการฉีดที่สำนักงานแพทย์หรือโรงพยาบาล ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือการอักเสบในสมอง ส่วนใหญ่ไม่ก่อให้เกิดอาการหรือปัญหาถาวร

การทบทวนยาของ FDA ได้กลายเป็นจุดวาบไฟในการอภิปรายที่มีมาช้านานเกี่ยวกับมาตรฐานที่ใช้ในการประเมินการรักษาสำหรับสภาวะที่ยากต่อการรักษา ด้านหนึ่ง กลุ่มที่เป็นตัวแทนของผู้ป่วยอัลไซเมอร์และครอบครัวของพวกเขากล่าวว่าการรักษาแบบใหม่ แม้แต่ประโยชน์เพียงเล็กน้อยก็รับประกันการอนุมัติ แต่ผู้เชี่ยวชาญหลายคนเตือนว่าการให้ยาสีเขียวอาจเป็นแบบอย่างที่เป็นอันตราย โดยเป็นการเปิดประตูสู่การรักษาผลประโยชน์ที่น่าสงสัย

การอนุมัติเกิดขึ้นแม้จะมีการประเมินที่น่ารังเกียจในเดือนพฤศจิกายนโดยคณะผู้เชี่ยวชาญด้านระบบประสาทภายนอกของ FDA กลุ่มโหวต “ไม่” ให้กับชุดคำถาม

364 Views