แปดเดือนหลังจากการอนุมัติวัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19 ครั้งแรกสำหรับใช้ในกรณีฉุกเฉินในสหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกตราประทับการอนุมัติเต็มรูปแบบ

ในตอนนี้ บริษัทต่างๆ โรงเรียนและหน่วยงานอื่นๆ ได้ออกใบอนุญาตโดยละเอียดแล้ว ซึ่งบริษัทต่างๆ โรงเรียนและหน่วยงานอื่นๆ

การตัดสินใจขององค์การอาหารและยายังช่วยให้บริษัทต่างๆ สามารถทำการตลาดวัคซีนของตนได้อย่างชัดเจน ซึ่งไม่ได้รับอนุญาตหากไม่มีใบอนุญาตเต็มรูปแบบ และอาจเปิดการแข่งขันเพื่อให้ได้บูสเตอร์ช็อต โดยอนุญาตให้แพทย์สั่งจ่ายไฟเซอร์-BioNTech พิเศษ “นอกฉลาก” ให้กับทุกคนที่คิดว่าควรได้รับ

องค์การอาหารและยาได้ยืนยันเมื่อปลายปีที่แล้วผ่านขั้นตอนการประเมินที่คล่องตัวมากขึ้นว่าวัคซีนจากบริษัทยายักษ์ใหญ่อย่างไฟเซอร์และบริษัทสตาร์ทอัพสัญชาติเยอรมัน BioNTech นั้นปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และสามารถผลิตได้อย่างน่าเชื่อถือ

การขอใบอนุญาตมีเนื้อหามากกว่า 340,000 หน้า ซึ่งมากกว่าการส่งอนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉินก่อนหน้านี้ถึง 3 เท่า ซึ่งมีน้ำหนักอยู่ที่ 110,000 หน้า

บริษัทเหล่านี้ผลิตวัคซีนมากกว่า 2 พันล้านโดส โดยมีจำนวนมากกว่า 200 ล้านโดสในสหรัฐอเมริกา ซึ่งส่วนใหญ่จากทั้งหมดสามวัคซีนที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในประเทศในปัจจุบัน

ดร.แอนโธนี่ เฟาซี: คาดว่า ‘น้ำท่วม’ ของวัคซีนโควิด-19 หลังได้รับการอนุมัติจากอย

ใบอนุญาตฉบับเต็มประกอบด้วยข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยอีกสี่เดือน ซึ่งยืนยันผลการทดลองใช้ก่อนหน้านี้และให้รายละเอียดกระบวนการผลิต

การอนุญาตใช้ไฟเซอร์-BioNTech ในกรณีฉุกเฉินอิงจากการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผู้คนประมาณ 37,000 คน การอนุมัติทั้งหมดขึ้นอยู่กับผลการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้คนมากกว่า 44,000 คนที่ติดตามเป็นเวลาหกเดือน

ใบอนุญาตใช้ได้เฉพาะผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไปเท่านั้น แต่วัคซีนจะยังคงได้รับอนุญาตสำหรับผู้ที่มีอายุ 12 ถึง 15 ปีภายใต้การอนุญาตครั้งก่อน

Albert Bourla ประธานและซีอีโอของ Pfizer กล่าวว่า “จากข้อมูลติดตามผลระยะยาวที่เราส่งเข้ามา การอนุมัติในวันนี้สำหรับผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไปยืนยันถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของวัคซีนของเราในเวลาที่มีความจำเป็นเร่งด่วน” คำสั่ง “ฉันหวังว่าการอนุมัตินี้จะช่วยเพิ่มความมั่นใจในวัคซีนของเรา เนื่องจากการฉีดวัคซีนยังคงเป็นเครื่องมือที่ดีที่สุดที่เราต้องช่วยปกป้องชีวิตและบรรลุภูมิคุ้มกันของฝูง”

ขั้นตอนการอนุญาตอย่างเต็มรูปแบบเกี่ยวข้องกับข้อมูลที่มากขึ้นและใช้เวลามากขึ้นในส่วนหนึ่ง เนื่องจากเมื่อยาหรือวัคซีนได้รับอนุญาตจากองค์การอาหารและยาแล้ว แพทย์สามารถสั่งจ่ายยาได้ “ตามหลักปฏิบัติของยา” หรือที่เรียกว่านอกฉลาก

ดร.ปีเตอร์ มาร์คส์ ผู้อำนวยการศูนย์การประเมินและวิจัยทางชีววิทยาขององค์การอาหารและยา (FDA) ซึ่งอนุมัติวัคซีนกล่าวว่า “ไม่ใช่ว่าเราแนะนำให้ใช้นอกฉลาก แต่มีศักยภาพในการใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวในวงกว้าง

“เมื่อเราให้ใบอนุญาตด้านชีววิทยา เรากำลังพูดจริงๆ ว่าเรามีความมั่นใจในผลิตภัณฑ์นั้นมาก ในเรื่องความปลอดภัย ประสิทธิภาพ ข้อมูลการผลิต ไม่เพียงแต่จะใช้ตามวิธีการติดฉลากเท่านั้น แต่อาจเป็นไปได้หากนำไปใช้ ค่อนข้างแตกต่างไปจากแพทย์” เขากล่าว

ความสามารถในการกำหนดยานอกฉลากยังหมายความว่าแพทย์สามารถอนุญาตให้ผู้คนได้รับช็อต Pfizer-BioNTech เพิ่มเติม แม้กระทั่งก่อนที่จะเปิดให้บุคคลทั่วไปใช้ช็อตเสริมที่มีแนวโน้มว่าจะเริ่มในสัปดาห์ที่ 20 กันยายน

ดร. เจสซี่ กู๊ดแมน ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคติดเชื้อแห่งคณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยจอร์จทาวน์ กล่าวว่า “อาจทำให้ผู้คนไม่รอถึงแปดเดือน” เพื่อฉีดยากระตุ้น ตามที่ฝ่ายบริหารแนะนำ

นอร์แมน เบย์เลอร์ ประธานและซีอีโอของไบโอโลจิกส์ คอนซัลติ้ง กล่าว และอาจทำให้ผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง ซึ่งได้รับอนุญาตให้รับยาดีเด่นในตอนนี้ เข้าถึงช็อตได้ยากขึ้น “มันสามารถสร้างการแข่งขันสำหรับภูมิคุ้มกันบกพร่อง” เขากล่าวในการโทรเมื่อสัปดาห์ที่แล้วกับนักข่าว

แต่อย่างอื่นการเปลี่ยนแปลงส่วนใหญ่จะเป็นเรื่องทางจิตวิทยา เขากล่าวในการให้สัมภาษณ์

“จริงๆ แล้วไม่มีความแตกต่างที่สำคัญ” เบย์เลอร์ซึ่งใช้เวลา 20 ปีกับองค์การอาหารและยารวมทั้งดำเนินการวิจัยและทบทวนวัคซีนของสำนักงาน

Dorit Rubinstein Reiss ศาสตราจารย์ด้านกฎหมายแห่งมหาวิทยาลัยแคลิฟอร์เนีย วิทยาลัยกฎหมาย Hastings และผู้เชี่ยวชาญด้านข้อกำหนดด้านวัคซีน กล่าวว่า การสนับสนุนทางกฎหมายของการอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบหมายความว่าธุรกิจและโรงเรียนต่างๆ จะเริ่มกำหนดให้ต้องใช้วัคซีนโควิด-19 มากขึ้น

“สถานที่ส่วนใหญ่ที่กังวลเกี่ยวกับ EUA มักจะย้ายทันทีที่มี BLA” เธอกล่าว

บางคนลังเลที่จะรับวัคซีนที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินอาจยินดีรับวัคซีนที่ได้รับการอนุมัติอย่างเต็มที่ ดร. Anthony Fauci กล่าวกับกองบรรณาธิการของ USA TODAY เมื่อต้นเดือนนี้

“เมื่อองค์การอาหารและยาขอพระเจ้าอวยพรพวกเขา ในที่สุดก็เปลี่ยนจาก EUA เป็น BLA ฉันเชื่อว่าคนจำนวนหนึ่งจะตัดสินใจอย่างเป็นธรรมชาติว่า ‘โอเค ตอนนี้ฉันมั่นใจแล้ว ฉันจะไปฉีดวัคซีน ‘” เขาพูดว่า.

ในการสำรวจความคิดเห็นเมื่อเร็วๆ นี้ ผู้ปกครอง 72% ของเด็กอายุ 12-17 ปีกล่าวว่าการอนุมัติอย่างเต็มที่จะทำให้พวกเขามีความมั่นใจมากขึ้นในความปลอดภัยของวัคซีน

ใบอนุญาตแบบเต็มยังหมายความว่า Pfizer-BioNTech จะได้รับอนุญาตให้โฆษณาวัคซีนของพวกเขา

Moderna และ Johnson & Johnson ซึ่งเป็นผู้ผลิตวัคซีนที่ได้รับอนุญาตอีก 2 รายการ ยังอยู่ในขั้นตอนการออกใบอนุญาต แต่คาดว่าจะดำเนินการตามขั้นตอนเดียวกันในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า

415 Views